出廠測試中的耐壓試驗(yàn)該如何進(jìn)行？絕大部分有源醫(yī)療器械都會在出廠檢驗(yàn)中根據(jù)產(chǎn)品的特性設(shè)置耐壓、漏電流和接地連續(xù)性檢驗(yàn)項(xiàng)目。
目前能找到的測試依據(jù)是由原國家醫(yī)藥管理局在1997年發(fā)布的《關(guān)于下達(dá)《GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及監(jiān)督檢查工作計劃》的通知》（國藥器監(jiān)字[1997]第275號）。該通知明確了應(yīng)按照GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)在出廠檢驗(yàn)中實(shí)施的項(xiàng)目：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流和電介質(zhì)強(qiáng)度。
GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)在中國已經(jīng)走過了30多年且轉(zhuǎn)化了4個版本。目前最新版是即將于2023年5月實(shí)施的GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)。隨著大家對標(biāo)準(zhǔn)理解的深入，常常有人會問“在出廠檢驗(yàn)中按照GB9706.1來實(shí)施耐壓測試的合理性”。
按照GB9706.1-2020第5.1部分的描述，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)描述的試驗(yàn)都是型式試驗(yàn)。關(guān)于型式試驗(yàn)，在標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語中是這樣來定義的：對設(shè)備中有代表性的樣品所進(jìn)行試驗(yàn)，其目的是為了確定所設(shè)計和制造的設(shè)備是否能滿足本部分的要求。同時在注2中明確當(dāng)考慮使用本部分描述的試驗(yàn)來做ME設(shè)備的例行試驗(yàn)時，需要參見IEC/TR 62354中附錄Ｋ（生產(chǎn)線試驗(yàn)）或見IEC 62353（周期性試驗(yàn)）。不難看出，放行檢驗(yàn)與型式試驗(yàn)是兩個不同目的的試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)中明確它們可以采用不同的試驗(yàn)方法。放行檢驗(yàn)可以與型式試驗(yàn)有所不同，應(yīng)和制造條件相適應(yīng)，且可能對絕緣的質(zhì)量或?qū)景踩突拘阅艿戎匾奶匦援a(chǎn)生較少的危險性。這是因?yàn)樾褪皆囼?yàn)中的部分項(xiàng)目是具有“破壞性”的。比如，我們今天所討論的耐壓試驗(yàn)。型式試驗(yàn)中的耐壓值和試驗(yàn)時間是為了驗(yàn)證企業(yè)所設(shè)計、制造的產(chǎn)品能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1）要求而設(shè)置的?？紤]到耐壓試驗(yàn)對固體絕緣會產(chǎn)生不可逆的“損傷”。
那么，為了檢驗(yàn)生產(chǎn)制造過程中瑕疵而設(shè)置的放行檢驗(yàn)是否需要采用和型式試驗(yàn)同樣的條件呢？在GB9706.1中注2所提到的IEC/TR 62354和IEC 62353都沒有能很好的回答這個問題。其中考慮到耐壓測試可能會對“在用”設(shè)備造成的損害，IEC 62353標(biāo)準(zhǔn)中并未涉及到進(jìn)行耐壓測試。IEC/TR 62354中也沒有對生產(chǎn)線測試中的耐壓值和試驗(yàn)時間做出明確的規(guī)定。
目前已經(jīng)發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)和國行標(biāo)中均未對此做出明確的規(guī)定。我們到底該怎么來選取放行檢驗(yàn)中耐壓測試的條件呢？
我們先來看看GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)中的附錄F中規(guī)定了例行試驗(yàn)的條件，生產(chǎn)企業(yè)需要按照附錄F的要求進(jìn)行保護(hù)接地連續(xù)性和耐壓試驗(yàn)。附錄F中定義的耐壓試驗(yàn)條件和標(biāo)準(zhǔn)正文中進(jìn)行的型式試驗(yàn)的條件有所不同。同時在試驗(yàn)電壓值降低的通知試驗(yàn)時間也減少。此外，美國UL制定的UL 60601-1:2006標(biāo)準(zhǔn)的附錄中明確了生產(chǎn)線耐壓值的條件。
醫(yī)療器械出廠測試中的耐壓測試要求解析
從表格中可以看出，有A和B兩種試驗(yàn)條件（均不同于型式試驗(yàn)條件），試驗(yàn)電壓高的，對應(yīng)的試驗(yàn)時間相對較短。UL在進(jìn)行產(chǎn)品安全認(rèn)證時進(jìn)行的工廠檢查也按照上述表格中的條件進(jìn)行測試。目前只有UL在其標(biāo)準(zhǔn)中明確了放行檢驗(yàn)時對耐壓試驗(yàn)的明確要求。我們可以參考上述試驗(yàn)條件來設(shè)定相關(guān)的放行試驗(yàn)條件。
總結(jié)
GB9706.1是用于型式試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，直接采用其中規(guī)定的耐壓試驗(yàn)條件可能會對成品造成“損害”。目前僅有UL 60601-1標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)線試驗(yàn)條件做出了明確的規(guī)定。
最后再提一下，巴西INMETRO認(rèn)證要求例行試驗(yàn)中的接地連續(xù)性、耐壓試驗(yàn)和漏電流試驗(yàn)應(yīng)按照IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)條件來進(jìn)行。如果廠家采用不同于標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)條件需要提前和發(fā)證機(jī)構(gòu)協(xié)商一致。